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FDA510K認證的要求和流程


    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認證,歐盟自由銷售證書,MDR認證,ISO13485認證,MHRA注冊,英國授權(quán)代表,UKCA認證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗廠輔導等, 歡迎致電 13818104617

  • 詞條

    詞條說明

  • 【歐盟自由銷售證書】歐盟頒發(fā)的自由銷售證書

    ?由工廠出具的自由銷售證明書所提供的資料:1.工廠的營業(yè)執(zhí)照復印件,對外經(jīng)營者備案登記表2.工廠生產(chǎn)許可證復印件,3.非商檢產(chǎn)品,提供品名跟HS編碼; 商檢產(chǎn)品,提供商檢證書復印件(報關預錄單或者通關單)4.自由銷售證書 2份注:以上所有的自由銷售證明書除了可以辦理貿(mào)促會認證之外,還可以進行辦理自由銷售證明書認證。?對于一般產(chǎn)品并由代理公司代辦的自由銷售證書所需資料:1、自行填

  • 【MDR認證】mdr ce認證介紹

    同時也因為目前已經(jīng)收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件,MDD歐代新為MDR歐代,完成歐盟注冊,目前已經(jīng)完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū),都必須要加貼CE標識,加貼CE標識的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì),即通過了CE符合性認證。“CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證

  • 出口醫(yī)療器械需要哪些證書?各國要求及注冊流程最全整理

    縱然注冊問題,是多少醫(yī)療器械遭遇退運。2017年,在我國醫(yī)療器械出口貿(mào)易較2016年增長速度顯著,各種產(chǎn)品進出口均完成提高。依據(jù)中國海關數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析,2017年在我國醫(yī)療器械進出口總金額420.6億美金,同比增加8.09%,提升400億美金價位。截止到2017年上半年度,我國醫(yī)療器械商品關鍵出口銷售市場包括法國、美國、澳洲、加拿大、法國、韓、日本等。針對醫(yī)療器械出口的資質(zhì)證書問題,也有很多人并不是

  • 辦理歐盟授權(quán)代表/歐代/EC-REP

    醫(yī)療器械CE歐盟授權(quán)代表 為了好地保護歐盟的消費者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址;如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡地址。 ? 為了提高整體的市場監(jiān)督效率,歐盟委員會將負責檢查市場

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