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1. 醫(yī)療器械FDA注冊:包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA管網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面,一個(gè)是美國收取的FDA年費(fèi),這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政,每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi),以維持FDA注冊的有效性,年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是收取的代理費(fèi)用(是包含了公司登記,產(chǎn)品注冊,美國代理人 US Ag
美國代理人 2018年開始,陸續(xù)有企業(yè)過來詢問,什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代(US Agent)信息會(huì)忽然消失了?并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知,要求在既定時(shí)間內(nèi)(一般要10個(gè)工作日內(nèi))完成美代信息變。 其實(shí)這個(gè)問題早在上一年(2017年)年底FDA官方已經(jīng)有通告,自2018年開始,所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí),也就是2018年以后,F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵
【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證簡介
ISO13485認(rèn)證簡介該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用,新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不同,ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn):從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐
為河南駝人提供IIb類的CE四版臨床評價(jià)報(bào)告MEDDEV 2.7.1 Rev 4
始建于1993年,前身是“新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司”,1994年生產(chǎn)出中國的一支國產(chǎn)PVC氣管插管。研制的氣管導(dǎo)管,獲得河南省技術(shù)成果榮譽(yù),填補(bǔ)了國內(nèi)氣管導(dǎo)管生產(chǎn)的空白?,F(xiàn)已擁有13家下屬子公司(其中一家福利企業(yè))、五個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營場所(其中三個(gè)生產(chǎn)基地)、總占地面積已達(dá)690畝。公司員工已近4000人,其中研究生80人,本科生596人,對口率80%?,F(xiàn)已安排殘疾職工近500余人;成為生產(chǎn)麻醉、疼
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