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FDA510K認(rèn)證和FDAQSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)


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  • 詞條

    詞條說明

  • 【歐盟自由銷售證書】歐盟頒發(fā)的自由銷售證書

    ?由工廠出具的自由銷售證明書所提供的資料:1.工廠的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,對(duì)外經(jīng)營者備案登記表2.工廠生產(chǎn)許可證復(fù)印件,3.非商檢產(chǎn)品,提供品名跟HS編碼; 商檢產(chǎn)品,提供商檢證書復(fù)印件(報(bào)關(guān)預(yù)錄單或者通關(guān)單)4.自由銷售證書 2份注:以上所有的自由銷售證明書除了可以辦理貿(mào)促會(huì)認(rèn)證之外,還可以進(jìn)行辦理自由銷售證明書認(rèn)證。?對(duì)于一般產(chǎn)品并由代理公司代辦的自由銷售證書所需資料:1、自行填

  • 辦理歐盟授權(quán)代表/歐代/EC-REP

    醫(yī)療器械CE歐盟授權(quán)代表 為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址;如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。 ? 為了提高整體的市場監(jiān)督效率,歐盟委員會(huì)將負(fù)責(zé)檢查市場

  • 英國MHRA注冊(cè)/MHRA自由銷售證書/英國授權(quán)代表

    英國MHRA注冊(cè)/MHRA自由銷售證書/英國授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。 為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追

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    T GA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是治療商品管理局,也就是我們通常理解的藥監(jiān)局。它負(fù)責(zé)評(píng)估和監(jiān)督進(jìn)入澳大利亞的治療器械是符合澳大利亞的基本標(biāo)準(zhǔn) 和準(zhǔn)入的條件。澳大利亞對(duì)于醫(yī)療器械的分類,類似于 歐盟的CE認(rèn)證。只是他們的CLASS I劃分的比較細(xì),有對(duì)應(yīng)的分類規(guī)則 rules。需要注意的是:澳大利亞T GA注冊(cè),僅針對(duì)人類,動(dòng)物類的器械,不屬于

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