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關(guān)于選擇FDA美國(guó)代理人的定義和職責(zé)
美國(guó)代理人 2018年開始,陸續(xù)有企業(yè)過來詢問,什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代(US Agent)信息會(huì)忽然消失了?并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知,要求在既定時(shí)間內(nèi)(一般要10個(gè)工作日內(nèi))完成美代信息變。 其實(shí)這個(gè)問題早在上一年(2017年)年底FDA官方已經(jīng)有通告,自2018年開始,所有企業(yè)錄入的美國(guó)代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí),也就是2018年以后,F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵
英國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局(M H RA)。M H RA成立于2003年,其總部位于英國(guó)倫敦。M HR A于2013年4月與美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIB SC)合并,其結(jié)構(gòu)目前由三個(gè)主要中心組成:M H RA法規(guī)(負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù))臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接(在英國(guó)衛(wèi)生部?jī)?nèi)部運(yùn)營(yíng)的病歷數(shù)據(jù)庫(kù))國(guó)立生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(生物藥物標(biāo)準(zhǔn)化和控制實(shí)驗(yàn)室)英
英國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)。MHRA成立于2003年,其總部位于英國(guó)倫敦。MHRA于2013年4月與美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)合并,其結(jié)構(gòu)目前由三個(gè)主要中心組成:MHRA法規(guī)(負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù))臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接(在英國(guó)內(nèi)部運(yùn)營(yíng)的病歷數(shù)據(jù)庫(kù))生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(生物藥物標(biāo)準(zhǔn)化和控制國(guó)際實(shí)驗(yàn)室)英國(guó)使用與歐盟國(guó)家用于醫(yī)療
歐盟MHRA注冊(cè)介紹根據(jù)歐盟規(guī)定和客戶要求, 所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前通過歐盟授權(quán)代表向其所在國(guó)的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊(cè)并取得注冊(cè)證書和注冊(cè)號(hào)碼。制造商選擇的歐盟授權(quán)代表如在英國(guó),就須要到英國(guó)MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agenc
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紗布?jí)KUKCA認(rèn)證 英國(guó)MHRA注冊(cè)和UKCA認(rèn)證的關(guān)系 申請(qǐng)須知介紹
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