巴西 Anvisa 新版醫(yī)療器械注冊手冊解讀：變化、行業(yè)與市場準入策略

時間：2025-10-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
普通化妝品備案功效宣稱的“一致性”原則
《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》按照功效、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型、使用方法等維度對化妝品分類進行了統(tǒng)一規(guī)范。但普通化妝品備案人在準備備案資料時，對功效如何勾選、標簽上是否均需標注等問題仍然感到困惑。本期上海器審小編結(jié)合備案資料填報中的常見問題，從三個“一致性”原則入手，幫助備案人進一步提升備案合規(guī)水平。一、關(guān)于“備案申請表”項下分類編碼中功效宣稱與“產(chǎn)品標簽”項下宣稱內(nèi)容的一致性產(chǎn)品具有的所有功
醫(yī)療器械FDA美國代理（US Agent）**職責與合規(guī)管理要點
一、FDA美國代理的法定地位根據(jù)21 CFR 807.40規(guī)定，所有境外醫(yī)療器械企業(yè)（制造商、包裝商、分銷商）必須指定美國代理（US Agent）作為FDA的官方聯(lián)絡(luò)方。未合規(guī)企業(yè)將面臨產(chǎn)品扣留、進口禁令等風險。二、FDA美代的5大**職責1. 法規(guī)溝通樞紐作為FDA與境外企業(yè)的唯一法定聯(lián)絡(luò)通道接收FDA的緊急通知（如483表格、警告信）需提供7×24小時緊急聯(lián)系電話（FDA要求30分鐘內(nèi)響應(yīng)）2
洗澡椅藥監(jiān)局備案指南：確保您的洗澡椅合規(guī)銷售
洗澡椅作為一種醫(yī)療領(lǐng)域的輔助設(shè)備，對于需要特殊護理的人士來說，提供了便利和舒適的洗澡體驗。為了確保洗澡椅的質(zhì)量和安全性，根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，洗澡椅屬于第一類醫(yī)療器械，需要進行備案才能進行生產(chǎn)和銷售。本文將為您詳細介紹洗澡椅備案的要求和流程，以確保您的洗澡椅符合法規(guī)并順利上市。一、備案要求：1. 設(shè)備信息：提供洗澡椅的詳細信息，包括名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等。2. 技術(shù)文件：準備完整的技術(shù)文件，包括
MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？
過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據(jù)指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應(yīng)涉及批號或序列號在 2021 年 5 月 26 日或之后生產(chǎn)的設(shè)備，因為符合性只能在生產(chǎn)后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，