歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求下的標(biāo)簽需包括哪些內(nèi)容

時(shí)間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請(qǐng)獲得？

  在美國(guó)，膳食補(bǔ)充劑的制造商或分銷商在引入含有新膳食成分（NDI）的產(chǎn)品時(shí)，需要遵循特定的法規(guī)和程序。以下是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)的關(guān)于新膳食成分通知（NDIN）程序的詳細(xì)概述：1. 新膳食成分的定義：? ?- 新膳食成分（NDI）是指1994年10月15日之前未在美國(guó)銷售的膳食成分。2. 通知要求：? ?- 制造商或分銷商必須在將含有NDI的膳食補(bǔ)

• 電動(dòng)輪椅在藥監(jiān)局快速注冊(cè)的秘籍解析

  電動(dòng)輪椅在中國(guó)藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械是指需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他經(jīng)營(yíng)單位內(nèi)使用的醫(yī)療器械，包括高風(fēng)險(xiǎn)和中風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。電動(dòng)輪椅屬于中險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)和審核程序才能上市銷售。如果您有意向注冊(cè)電動(dòng)輪椅，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)認(rèn)證團(tuán)隊(duì)可以幫助您快速完成注冊(cè)。以下是電動(dòng)輪椅在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程，供您參考：第一步：準(zhǔn)備資料在開(kāi)始注冊(cè)之前，您需要準(zhǔn)備一些必要的資料，包括

• 關(guān)于《醫(yī)療器械召回管理辦法》出現(xiàn)理解誤區(qū)的問(wèn)題

  當(dāng)醫(yī)療器械存在缺陷，可能會(huì)對(duì)使用者造成傷害或影響**效果時(shí)，生產(chǎn)廠家需要負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品。此外，監(jiān)管部門也會(huì)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，若發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，則會(huì)要求廠家召回，并受到相應(yīng)的處罰。就《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，我們一起來(lái)看一下幾個(gè)比較出現(xiàn)理解誤區(qū)的問(wèn)題。?01召回就是將醫(yī)療器械返回到生產(chǎn)單位嗎？醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的

• 收到FDA食品進(jìn)口警報(bào) 99-32怎么辦？

  FDA 對(duì)國(guó)內(nèi)外食品企業(yè)的檢查對(duì)于發(fā)現(xiàn)食品安全問(wèn)題至關(guān)重要。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》* 704 條，F(xiàn)DA 代表有權(quán)進(jìn)行檢查，包括對(duì)進(jìn)口到美國(guó)的外國(guó)企業(yè)進(jìn)行檢查。FDA《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）擴(kuò)大了 FDA 的權(quán)力，以確保進(jìn)口食品符合美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。安排外國(guó)食品企業(yè)檢查雖然《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》沒(méi)有規(guī)定必須提前宣布檢查，但 FDA 通常會(huì)提前聯(lián)系外國(guó)公司以促進(jìn)這一進(jìn)程。與外國(guó)